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化學仿制藥注射劑注冊現場核查, 五種情形將迎來 CFDI 嚴查
文章來源:濟南康和醫藥科技有限公司 發布時間:2018/06/06 瀏覽量:

2018 05 14 日, 國家藥品監督管理局發布了《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告(2018 年第 20 號) 》 , 公告列出了五種需要現場核查情形:
(一) 注射劑的處方、 工藝、 內包材、 生產設備發生變更, 屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一) 》 《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》規定的類變更或重大變更的情形的。

《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》 規定的類變更的情形:

1. 變更藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料: 注射劑輔料種類或用量發生變更。

2. 變更藥品制劑的生產工藝: 無菌生產過程變更可能影響藥品無菌保證水平的, 包括:

 ①變更產品滅菌工藝, 由除菌過濾滅菌工藝變更為終端滅菌工藝;如終端滅菌工藝由殘存概率法變更為過度殺滅法; 從干熱滅菌、輻射滅菌中的一種滅菌工藝變更為另一種滅菌工藝等。

用不同操作原理的滅菌柜替代原滅菌柜。

變更滅菌柜的藥品裝載量和裝載方式, 且超出原驗證的范疇的。

變更除菌過濾過程的濾材種類或孔徑。

使用不同容量的凍干設備替代原凍干設備, 或增加不同容量的凍干設備, 新的凍干設備與原凍干設備的操作參數和總的生產時間有改變。

3、 變更藥品規格和包裝規格: 此類藥品規格變更包括緩釋、 控釋制劑的規格變更, 脂質體、 氣霧劑、透皮貼劑等特殊制劑的規格變更, 也包括普通制劑新規格中處方的輔料比例變化幅度超出本指導原則處方類變更允許的范圍,或新規格中處方輔料種類發生變化等。 在目前已有的藥品規格之外的規格變更(即國內沒有的新增規格) 也屬于此類變更。

4、 變更藥品注冊標準: 此類變更一般認為對藥品質量可能產生較顯著的影響, 具體情況如放寬原料藥或制劑控制限度;刪除原料藥或制劑質量標準中的任何內容; 變更原料藥或制劑標準中有關物質、 溶出度、 釋放度、 含量測定等檢驗方法。

5、 變更藥品有效期和/或貯藏條件: 此類變更可能對藥品質量產生較顯著的影響。 例如, 放寬藥品貯藏條件,在生產工藝變更、 處方中已有藥用要求的輔料變更同時修改有效期等; 根據藥品使用區域的變更和相應的穩定性試驗結果, 要求縮短有效期等。

6、 變更藥品的包裝材料和容器: 此類變更一般對藥品可能產生較顯著的影響。 具體情況如:

l 類變更中提及的直接接觸藥品的包裝材料改變,如口服制劑由瓶裝改為泡罩包裝, 大輸液由玻璃瓶包裝改為聚乙烯輸液瓶/輸液袋。

l 對于無菌制劑, 任何可能影響到產品無菌性能的改變及其他質控指標的改變, 例如:

? 將玻璃安瓿變更為帶有丁基膠塞的玻璃瓶。

? 從其他包裝系統變更為預填充系統。

? 從單劑量包裝變更為多劑量包裝。

? 包裝容器的大小和形狀發生改變。

l 去除具有遮光、 防潮等作用的功能性外包裝。

l 包裝系統中附帶的給藥裝置或者給藥系統中可能影響到產品給藥劑量準確性的裝置部分發生變化, 例如吸入劑、氣霧劑中的閥門系統。

l 變更后包裝材料在已上市的同劑型、 同給藥途徑產品中未曾使用過, 如新批準的包裝材料, 以及外用軟膏制劑已批準的聚合物材料,在眼用軟膏制劑中未曾使用過等。

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